Policies & Procedures

所有提交的协议必须在下面的批准表格上打印和填写 the "Forms" link in the navigation strip on the right. All protocol submissions will 当所有必需的信息都已完成时，登录并接受初步审查 been submitted. 有关提交程序的更多资料，请参阅 to the "Submission Requirements" link on the right. The primary investigator (PI) 负责申请过程的各个方面.

IRB Policy

Approval of Protocol: 正确提交的方案申请将被指定为“已批准”。 一旦全体委员会、主席或指定人员书面批准议定书 under an assigned IRB protocol number. The standard approval period is for one year 或自IRB批准信发出之日起365天内. While the IRB may send 当已批准的协议即将到期时，向任何授权PI发出提醒通知; PI对确保所有研究或与研究相关的研究承担最终责任 活动是在有效和批准的协议下进行的.

Conditional Approval: 正确提交的协议申请将被指定为“有条件的” “批准”一旦全体委员会、主席或联合主席或其指定人员完成 an initial review of the protocol. This means that the protocol application was complete 并已登录，但仍需要微小的更改或修改才能获得批准. 所要求的更改或修改将以书面形式指定，PI将 从有条件批准通知之日起有六十(60)天提交 获得批准所需的必要文件. 轻微的改动可能涉及同意文件中的印刷错误，修订 同意文件或招聘和同意过程，澄清统计 方法，或其他与研究设计相关的考虑. The proposed research study may not begin under these conditions. No data collection activities can occur when a protocol has only "conditional approval." Other aspects of the research process, 但是，可在与内部审查委员会主席协商后开始. These conditions 可能涉及到访问研究地点和/或工作人员收集额外的信息 关于研究设计，授予“访问函”，或进一步的文件或 确定研究方案可能发生的条件. 如果变更或修改未在六十(60)天期限内提交， the proposal will be designated "Inactive." An inactive protocol may be rehabilitated 无需在额外三十(30)天内重新提交整个协议. 此后，该议定书将被行政撤销并指定为“不” Approved.这将需要重新提交新的协议申请. At this 在这一点上，PI可能被要求参加委员会对议定书的全面审查 request of the IRB.

Inactive Protocol: (提交的)议定书不完整或需要修订. The PI will have sixty (60) days to remedy the errors or omissions. If the changes or modifications 未在六十(60)天的时限内提交，该提案将被指定 “未获批准/不活动”延期三十(30)天. An inactive protocol 可以在不重新提交整个协议的情况下恢复 thirty (30) days. 此后，议定书将被行政撤销 designated "Not Approved.这将需要重新提交新的协议申请. 在这一点上，PI可能需要参加协议的全面委员会审查 upon request of the IRB.

Not Approved/Disapproval of Protocol: 议定书(提交时)仍然需要进行重大修订或不完整. 在内部审查委员会以书面形式授予授权之前，拟议的研究不得开始. IRB将通知研究者该方案尚未被批准或正在被批准 being withdrawn. PI负责解决通知中提出的问题 before any additional action will be taken by the IRB. All requests for modifications must be submitted in writing to the IRB. If the IRB does not receive an adequate response 从PI处，协议将被指定为“非活动”，为期60年。 days. 如果请求在协议申请中修改或省略 未在此六十(60)天内提交的提案将被指定为“未激活”." 不活动的协议可以在不重新提交整个协议的情况下恢复 within an additional thirty (30) days. Thereafter, the protocol will be administratively withdrawn and designated "Not Approved." This will require the resubmission of a new protocol application. 在这一点上，PI可能需要参加一个完整的委员会 review of the protocol upon request of the IRB. The proposed research study may not begin under these conditions. 没有数据收集活动可以发生时，协议 has been designated "Inactive" or "Not Approved." A protocol may be designated as “未获批准”是由于以下任何及所有原因:

1. The protocol application is incomplete (as submitted)
2. PI不符合上述修订或任何其他要求的时间表 for modification that the IRB has requested
3. 在主席、联合主席、 initial reviewer, or full committee. The lack of information or merit does not allow 目的、方法、终点标准、获益和/或 risks to the participants.
4. 议定书没有充分处理保护潜在危险所需的措施 研究对象的风险和/或研究中的风险没有得到解决
5. 对潜在受试者的风险大于潜在的益处
6. 该协议包含一个重大的设计缺陷，使其无法获得其 建议结束或混淆重要的研究相关目标、结果、目的; or aims in such a manner as to lack scientific merit
7. 委员会对议定书进行全面审查后认为不足的任何其他缺陷.

内部审核委员会将以书面形式通知PI任何重大缺陷，包括 除非有更合适的方式，否则将议定书指定为“未批准”的理由 发生通知，允许PI在时间框架内做出适当的更改 designated above. PI必须以书面形式提交所有修订或补充信息 that the IRB requests before approval can be granted. There is no formal appeal process once the IRB submits its final written decision.